華北制藥的研發(fā)進展
華北制藥集團有限責任公司(簡稱:華藥集團)位于河北省省會石家莊市,前身華北制藥廠是中國“一五”計劃期間的重點建設項目,1953年6月開始籌建,1958年6月建成投產,結束了我國青、鏈霉素依賴進口的歷史,開創(chuàng)了我國大規(guī)模生產抗生素的歷史,為人類健康事業(yè)、民族制藥工業(yè)發(fā)展和改變我國缺醫(yī)少藥局面做出了重要貢獻。1992年重組設立華北制藥股份有限公司,1994年在上交所掛牌上市(股票名稱:華北制藥600812)。1996年1月,華北制藥廠正式改制為國有獨資公司—華北制藥集團有限責任公司。2009年6月,經河北省政府批準,冀中能源集團對華藥集團實施了重組。
多年來,華藥集團秉承“人類健康至上,質量永遠第一”的企業(yè)宗旨,持續(xù)創(chuàng)新,穩(wěn)健經營,逐步壯大,經營范圍不斷拓展,發(fā)展業(yè)績保持優(yōu)良,主要經濟技術指標始終處于國內同行業(yè)前列。截至目前,華藥集團資產總額200億元,職工1.5萬余人,擁有四十多家子(分)公司,擁有微生物藥物國家工程研究中心、抗體藥物研制國家重點實驗室、抗生素酶催化與結晶技術國家地方聯(lián)合工程實驗室三個國家級創(chuàng)新平臺,主要產品涉及化學制藥、現代生物技術藥物、維生素及營養(yǎng)保健品、現代中藥、生物農獸藥等領域近千個品規(guī),治療領域涵蓋抗感染類、心腦血管類、腎病、抗腫瘤及免疫調節(jié)類等,主要生產單元的工藝路線、生產布局全部按照歐美現行版、中國新版GMP標準設計實施,擁有具備國際領先水準的現代化制藥生產平臺。1999年1月“華北”商標被國家商標局認定為馳名商標,在2018年世界品牌實驗室《中國500最具價值品牌》排行榜中,“華北制藥”品牌價值達196.26億元,位列醫(yī)藥行業(yè)第7名。
一、品牌歷史
“華北”牌商標是在六十年代初從企業(yè)內部征集產生并開始使用的?!叭A北”牌商標圖案是將原華北制藥廠工作塔和辦公樓及玻璃廠部分廠房的建筑縮影演化為華北二字,以苯環(huán)作輪廓,整個設計既體現了醫(yī)藥化工的特點,又具有華藥特色。高高聳立的工作塔象征著華藥萬名職工“人類健康至上,質量永遠第一”企業(yè)宗旨。
“華北”牌商標于1979年10月31日注冊,注冊號118698。
二、研發(fā)情況
華北制藥建立了一整套較為科學的管理制度和程序,初步形成了較為完善的技術創(chuàng)新體系,以華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司(新藥公司)為核心在內部三個層次上開展技術創(chuàng)新工作。
一級研發(fā)以新藥公司為主,通過資源整合,形成專業(yè)突出,分工明確的小試實驗室和中試基地,主要承擔對公司發(fā)展戰(zhàn)略有重大影響的中長期科研開發(fā)項目和公共技術平臺建設及基礎應用研究,承擔項目立項、小試、中試、生產轉化及產品上市后的技術支撐,相關藥品的注冊工作,生產性試驗工作,引進技術的消化吸收和再創(chuàng)新,努力滿足生產對新技術的要求,為成果轉化架起橋梁,為二、三級研發(fā)機構提供技術指導。
二級研發(fā)以組建的鏈式專業(yè)化公司的研發(fā)機構為主,主要進行在短期內能夠實現產業(yè)化的新產品開發(fā)、新技術的引進、消化、吸收和再創(chuàng)新。
三級研發(fā)以車間實驗組為主,主要解決生產瓶頸問題,以生產試驗和改進生產工藝為主要任務,重點解決在日常生產過程中生產工藝和產品質量問題,提高生產指標,降低成本,提高產品質量。
三級研發(fā)機構之間相互支撐,實現資源共享,建立完整的“新藥和新技術原始創(chuàng)新—新產品研制開發(fā)—中試研究—產業(yè)化”技術體系。
近年新藥注冊
公司是最早進入生物制藥領域的制藥企業(yè)之一,擁有抗體藥物研制國家重點實驗室,以基因 重組抗狂犬病毒抗體、基因重組人血白蛋白為代表的抗體生物技術藥物技術水平及進度處于國內行業(yè)領先地位。
1.1 類抗血栓新藥 WA1-089目前已經獲得臨床批件研發(fā)投入3834萬元,重組抗人血管內皮生長因子單克隆抗體注射液研發(fā)投入5394萬元,基因重組抗狂犬病毒抗體的研發(fā)投入7102萬元,基因重組人血白蛋白的研發(fā)投入9496萬元,重組人源抗人腫瘤壞死 因子(TNF-α )單克隆抗體注射液研發(fā)投入3592萬元。
近年仿制藥申報
其他在研發(fā)的仿制藥有阿尼芬凈原料及制劑,非達霉素原料及制劑、達托霉素原料及制劑、達托霉素原料及制劑、LCZ -696等。
臨床試驗登記
2017 年,面對醫(yī)藥市場激烈的競爭環(huán)境,安全環(huán)保壓力不斷加大等不利局面,公司深化改革攻堅,優(yōu)化發(fā)展結構,加快科技創(chuàng)新,強化營銷突破,積極推進各項工作。
一是持續(xù)加大制劑產品的市場開拓力度,不斷提升制劑產品市場占有率。全年收入過億制劑 產品達到 10 個,乙肝疫苗、左旋氨氯地平等 65 個制劑品種收入同比增長 20%以上。 二是把生物藥作為發(fā)展重點。加快生物藥產業(yè)化基地、金坦公司生物產品擴產等項目建設。 金坦公司生物產品銷售收入同比實現翻番,乙肝疫苗收入近 5 億元。
2017年公司研發(fā)投入 1.74 億元,占營業(yè)收入比重為 2.26%,處于同行業(yè)平均水平?,F階段 及未來公司將在生物藥及抗腫瘤、代謝類、心腦血管、免疫調節(jié)等新治療領域開展研發(fā)工作。
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