瞄準(zhǔn)國(guó)際協(xié)同發(fā)展 探索創(chuàng)新鼎力服務(wù) ——上海市臨床檢驗(yàn)中心

前言：實(shí)驗(yàn)室是檢驗(yàn)人工作的一線陣地，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模，實(shí)驗(yàn)室有對(duì)應(yīng)的建制規(guī)模，伴隨發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室也有了多樣的存在形式，不論是中心實(shí)驗(yàn)室、還是急診實(shí)驗(yàn)室、或是第三方實(shí)驗(yàn)室，最終都要為疾病診斷服務(wù)，為患者治愈疾病鋪路。重?fù)?dān)在肩，就必須有高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求和統(tǒng)一的管理，臨床檢驗(yàn)中心以此為目的應(yīng)運(yùn)而生，因此，我刊“走進(jìn)實(shí)驗(yàn)室”欄目的第一期就帶您走進(jìn)上海市臨床檢驗(yàn)中心。

瞄準(zhǔn)國(guó)際協(xié)同發(fā)展 探索創(chuàng)新鼎力服務(wù)

——上海市臨床檢驗(yàn)中心

眾所周知，臨檢中心是對(duì)其管轄范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管、指導(dǎo)和服務(wù)的部門。上海市臨床檢驗(yàn)中心的歷史可以追溯到1871年公共租界工部局小型衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室，解放后成為上海市立醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所，幾經(jīng)變革后在1985年8月正式更名，可以說是我國(guó)目前成立歷史最悠久，影響最大的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)單位。我們來到上海臨床檢驗(yàn)中心，跟隨中心綜合辦公室的李羽副主任進(jìn)行了參觀，并與中心的王華梁主任進(jìn)行交流，深度了解更多關(guān)于上海市臨床檢驗(yàn)中心工作中的兢兢業(yè)業(yè)與思辨創(chuàng)新。

業(yè)務(wù)科室分門別類 評(píng)價(jià)項(xiàng)目放眼國(guó)際

芳草依依，流水湯湯，毗鄰上南公園，在浦東新區(qū)洪山路528號(hào)，正是上海市臨床檢驗(yàn)中心坐落所在。在7510平方米的建筑面積范圍內(nèi)，下設(shè)9個(gè)專業(yè)業(yè)務(wù)科室：包括臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液體液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)、分子病理等研究室和參考測(cè)量、質(zhì)控品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，以及質(zhì)量管理部。承擔(dān)著上海市范圍內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和服務(wù)工作,以及開展標(biāo)準(zhǔn)化和檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作，提供對(duì)外檢測(cè)服務(wù)、組織專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、進(jìn)行科研等功能。

臨床化學(xué)檢驗(yàn)研究室

除了在每間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)能夠看到完備、先進(jìn)的硬件儀器陣容之外，最值得注意的是在各實(shí)驗(yàn)室的入口處，都懸掛有一幅醒目的圖表——與國(guó)家級(jí)、世界級(jí)的權(quán)威質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行并列的項(xiàng)目對(duì)比表。在表格中橫向分布著CAP（美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)）、NCCL（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心）、SCCL（上海市臨床檢驗(yàn)中心）、RCPA（澳大利亞皇家病理學(xué)會(huì)）、WEQAS（英國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)）、RIfB（德國(guó)生化分析參考機(jī)構(gòu)）、INSTAND e.V.（德國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)）、Bio-Rad（伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司）等機(jī)構(gòu)名稱，每家機(jī)構(gòu)選用不同顏色的標(biāo)記點(diǎn)與之對(duì)應(yīng)，并針對(duì)豎向羅列出的若干檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)記，實(shí)時(shí)保持與各個(gè)質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)在開展項(xiàng)目?jī)?nèi)容方面的對(duì)比。

臨床血液體液學(xué)研究室

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室

在不斷完善實(shí)驗(yàn)室配置和項(xiàng)目的同時(shí)，上海市臨床檢驗(yàn)中心更積極向國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看齊，打造精品實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目。按照IFCC的指南建立糖化血紅蛋白（HbA1c）一級(jí)參考測(cè)量方法的國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室并入選成為其國(guó)際網(wǎng)絡(luò)成員，這是繼歐美日12家實(shí)驗(yàn)室之后第一家發(fā)展中國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室，也是中國(guó)最早一家IFCC HbA1c一級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室。2005年建立的酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室，在歷年的國(guó)家國(guó)際比對(duì)中取得了優(yōu)異成績(jī)，也是我國(guó)酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的核心成員之一。而且在每年連續(xù)進(jìn)行的考評(píng)中，一路保持優(yōu)秀成績(jī)。此外，市臨檢中心酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室經(jīng)多年的運(yùn)行，其建立的ISO17025/ISO15195體系于2013年10月首次獲得CNAS的認(rèn)可，成為我國(guó)酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的核心成員之一。

中心的糖化血紅蛋白項(xiàng)目作為一級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室IFCC質(zhì)評(píng)認(rèn)證

除了自身發(fā)展中取得的綜合硬件成果，市臨檢中心積極開展建設(shè)臨床血液體液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化參考體系、細(xì)胞形態(tài)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞庫(kù)、臨床免疫標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法、臨床免疫重點(diǎn)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及相關(guān)分子診斷技術(shù)規(guī)范化質(zhì)量管理平臺(tái)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株庫(kù)等項(xiàng)目，力求通過上述標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)的打造，使中心的學(xué)術(shù)水平和專業(yè)水準(zhǔn)再上新臺(tái)階的同時(shí)，促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室一同進(jìn)步。

強(qiáng)化質(zhì)控管理職能 帶領(lǐng)整體進(jìn)步發(fā)展

一覽臨檢中心下設(shè)的諸個(gè)業(yè)務(wù)科室，發(fā)現(xiàn)個(gè)展所長(zhǎng)、碩果累累的同時(shí)，也都將核心功能的前提聚焦在核心職能——質(zhì)控管理之上，主要覆蓋四個(gè)質(zhì)量評(píng)價(jià)管理的板塊內(nèi)容：

其一是室內(nèi)質(zhì)控部分，上海市臨床檢驗(yàn)中心自1993年在全國(guó)率先推行上海市醫(yī)院檢驗(yàn)科地區(qū)性質(zhì)量控制計(jì)劃，在質(zhì)量管理先進(jìn)性和廣泛性上都位于全國(guó)的前列，也為上海地區(qū)開展實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2017年，實(shí)時(shí)監(jiān)控的實(shí)驗(yàn)室達(dá)到840家，其中外省市單位20多家，數(shù)據(jù)額的平均反饋率有85%；

其二是室間質(zhì)評(píng)，上海市臨檢中心每年兩次開展室間質(zhì)評(píng)，覆蓋上海350多家各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展過程充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)方式方法，嚴(yán)格按ISO17043國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施并完善評(píng)價(jià)方法和內(nèi)容，進(jìn)一步縮短結(jié)果反饋周期；通過合理設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)規(guī)程，將所有評(píng)價(jià)樣品均完成均一性穩(wěn)定性評(píng)估并全程冷鏈運(yùn)輸，保證室間質(zhì)評(píng)工作的公正準(zhǔn)確；

1979-2017年中心開展室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目數(shù)量變化

其三是飛行檢查，自1999年起，上海市臨床檢驗(yàn)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)219家二級(jí)甲等以上醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室組織每年一次飛行檢查，自2011年起，將頻次增加至每年兩次。

其四是現(xiàn)場(chǎng)督查，為了能夠全面、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，自2013年起，采用由專家委員會(huì)成員共同參與的形式，交叉走訪互評(píng)指導(dǎo)，淡化分?jǐn)?shù)和排名，重點(diǎn)關(guān)注檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出限期整改要求，幫助臨床試驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量，鼓勵(lì)臨床實(shí)驗(yàn)室將應(yīng)付檢查轉(zhuǎn)為常態(tài)管理，切實(shí)提高日常檢驗(yàn)質(zhì)量。另外，針對(duì)日益增長(zhǎng)起來的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，上海市臨床檢驗(yàn)中心自2017年開始對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開展專項(xiàng)排查，面對(duì)“徒有虛名”、“管理混亂”、“不實(shí)報(bào)備”等諸多問題，及時(shí)上報(bào)給衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督單位，一律給予暫停整改等行政管理措施。

通過多途徑開展質(zhì)控評(píng)價(jià)管理，有效保證各實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行安全達(dá)標(biāo)之外，上海市臨床檢驗(yàn)中心持續(xù)引領(lǐng)所轄地區(qū)的檢驗(yàn)項(xiàng)目精準(zhǔn)性再上臺(tái)階。以糖化血紅蛋白項(xiàng)目為例，自2011年起推出了“糖尿病的正確度驗(yàn)證計(jì)劃”。該計(jì)劃通過國(guó)際一級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室提供的調(diào)查品賦值，運(yùn)行至2017年的6年時(shí)間中，參與實(shí)驗(yàn)室增加至363家，檢測(cè)結(jié)果離散度縮小至3.5%，高于同期國(guó)內(nèi)水平5.3%，趨近于同期國(guó)際水平3.0%，引領(lǐng)上海地區(qū)該項(xiàng)目的檢測(cè)質(zhì)量達(dá)到相應(yīng)的領(lǐng)先水平。

因地制宜拉動(dòng)基層 定向培訓(xùn)傳播學(xué)術(shù)

為適應(yīng)醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的要求，同時(shí)也進(jìn)一步加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理，上海市臨檢中心確定了以質(zhì)控工作為重點(diǎn)的發(fā)展方向。從上述內(nèi)容，我們不難發(fā)現(xiàn)臨檢中心對(duì)自身發(fā)展過程中的高標(biāo)準(zhǔn)要求，以及為保證質(zhì)控評(píng)價(jià)工作開展所作出的努力，但檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)歷從無到有，由小到大，從單一功能到分門別類的發(fā)展后，到今天雖然對(duì)應(yīng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而形式規(guī)模不同，但早已成為必設(shè)科室，因此形成覆蓋面廣、普及范圍大、數(shù)量眾多的局面，也帶來技術(shù)水平參差不齊，人員構(gòu)成復(fù)雜等特點(diǎn)，大到三級(jí)甲等醫(yī)院，小到鄉(xiāng)衛(wèi)生院和門診部，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一要求的難度較大，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的主管單位——臨床檢驗(yàn)中心而言是一項(xiàng)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的工作。

作為直轄市，上海市臨床檢驗(yàn)中心借助管理地域有限可控的特點(diǎn)，采取二級(jí)管理網(wǎng)絡(luò)的建立健全的方式，對(duì)于區(qū)（縣）級(jí)及以下的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行長(zhǎng)期有效的管理，可以提升基層實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量，統(tǒng)一集中組織培訓(xùn)活動(dòng)。在工作安排中，臨檢中心要求每年制定計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督，也更保證管理職能下放過程中，形成有序、長(zhǎng)效的管理機(jī)制。

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，采用指標(biāo)規(guī)格更優(yōu)秀的設(shè)備完成檢驗(yàn)工作的開展，固然是能夠大幅度提高質(zhì)量的基礎(chǔ)，但無論何時(shí)都不能忽視操作人員的因素。在職業(yè)成長(zhǎng)中通過開展各項(xiàng)培訓(xùn)課程，讓實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)素質(zhì)切實(shí)提高，是對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的最根本的動(dòng)力。上海市臨檢中心為了逐步提升質(zhì)控管理服務(wù)水平，普及前沿知識(shí)、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作，通過并借助全國(guó)性展覽會(huì)議等機(jī)會(huì)，面向全國(guó)接納報(bào)名的方式，邀請(qǐng)著名專家授課，每年舉辦各個(gè)專項(xiàng)技術(shù)的學(xué)習(xí)班，每年也根據(jù)新技術(shù)的要求開展新的培訓(xùn)班包括：新一代測(cè)序 (NGS) 技術(shù)培訓(xùn)、 PCR數(shù)字培訓(xùn)班等；同時(shí)也派專家下到基層開展一系列的基礎(chǔ)培訓(xùn)活動(dòng)。

談到學(xué)術(shù)傳播，就不能不將時(shí)間回溯到1986年。在上海市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界眾人的努力下，上海市臨檢中心牽頭創(chuàng)辦了《上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志》，2004更名為《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》，2009年起改為月刊?！稒z驗(yàn)醫(yī)學(xué)》在內(nèi)容上體現(xiàn)以實(shí)用為主的方向，從“理論與實(shí)踐、普及與提高、檢驗(yàn)與臨床”三結(jié)合的宗旨出發(fā)辦刊，力求將前沿學(xué)術(shù)與實(shí)踐指導(dǎo)的雙重方向內(nèi)容充實(shí)、平衡。在這方面，上海市臨床檢驗(yàn)中心主任、《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》主編王華梁教授也有自己的體會(huì)：“出于學(xué)術(shù)期刊最基礎(chǔ)的要求和定位，內(nèi)容質(zhì)量是《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》辦刊始終堅(jiān)持的第一要?jiǎng)?wù)，也因此連續(xù)幾年SCI評(píng)分排名能夠領(lǐng)銜學(xué)術(shù)期刊的國(guó)家隊(duì)。而真正做好學(xué)術(shù)期刊其實(shí)在實(shí)踐中也是要平衡兩方面，一是保持學(xué)術(shù)前瞻研究的內(nèi)容，二是要照顧基層人員的閱讀和實(shí)用性。”目前《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》覆蓋臨床應(yīng)用研究、技術(shù)研究與評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室管理、基礎(chǔ)研究、綜述與講座、經(jīng)驗(yàn)交流和病例報(bào)道等板塊內(nèi)容。

臨床免疫學(xué)研究室

臨床免疫學(xué)研究室外懸掛的項(xiàng)目對(duì)比表

六十余載輝煌歷史 甲子復(fù)始繼往開來

從1954年上海市立醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所正式在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)道路上起步，歷經(jīng)合并擴(kuò)充、拆分獨(dú)立等變化發(fā)展至今，上海市臨檢中心在獨(dú)特的歷史底蘊(yùn)上始終秉持“質(zhì)量為先、服務(wù)為本、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)、爭(zhēng)創(chuàng)一流”的發(fā)展理念，其中往往被忽略的服務(wù)反而成為上海市臨床檢驗(yàn)中心目前大下功夫的工作內(nèi)容。就此方面，王華梁主任向我們展開介紹：“對(duì)于臨檢中心的服務(wù)功能不僅體現(xiàn)在幫助實(shí)驗(yàn)室提高質(zhì)量，排查問題，提出改進(jìn)方案；還包括其他輔助功能，例如：在80年代時(shí)期，當(dāng)時(shí)的質(zhì)控品都是進(jìn)口，價(jià)格比較昂貴，當(dāng)時(shí)的臨檢中心就率領(lǐng)上海的各家醫(yī)院采取“團(tuán)購(gòu)”模式采購(gòu)質(zhì)控品，幾年下來就為上海的醫(yī)院累計(jì)節(jié)省上億元，這也是臨檢中心服務(wù)功能的一種體現(xiàn)?，F(xiàn)在，對(duì)于企業(yè)的技術(shù)服務(wù)，提供評(píng)估產(chǎn)品儀器或試劑的服務(wù)，做一些性能和質(zhì)量的驗(yàn)證，也成為臨檢中心擴(kuò)大服務(wù)功能的具體項(xiàng)目，例如近期臨檢中心就為法國(guó)某家品牌的產(chǎn)品進(jìn)行溯源性方面的支持?！?/p>

另外，上海市臨床檢驗(yàn)中心下屬的上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司，是我國(guó)最早研制和生產(chǎn)臨床體外診斷試劑的單位，成立于1990年的伊華公司源于上海市醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所，建立的初衷正是在當(dāng)時(shí)滿足各個(gè)實(shí)驗(yàn)室日益增長(zhǎng)的試劑用品需求，完善臨檢中心的服務(wù)功能而來。目前伊華公司隨時(shí)代發(fā)展，生產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為體外診斷試劑的質(zhì)量控制品，并獲得了相關(guān)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證考評(píng)。

“隨著醫(yī)療政策不斷更新，上海市臨檢中心目前的工作重點(diǎn)在于這樣兩個(gè)方面，一個(gè)是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的下沉，關(guān)系到基層的質(zhì)量與病人的選擇意愿；另一個(gè)是幾大區(qū)域的中心實(shí)驗(yàn)室的集中檢測(cè)，關(guān)系到公立醫(yī)院與民營(yíng)醫(yī)院的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)能否統(tǒng)一，而歸根結(jié)底還是要提升質(zhì)量，因此臨檢中心作為質(zhì)量評(píng)價(jià)中重要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要發(fā)揮自身的優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造獨(dú)特價(jià)值?！标P(guān)于未來臨檢中心關(guān)注的工作重點(diǎn)，王華梁主任如此介紹，也讓我們從另一個(gè)角度，感受到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在實(shí)踐中的發(fā)展變化，以及對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床患者負(fù)責(zé)的專注態(tài)度。

后記：上海作為我國(guó)改革最前沿、經(jīng)濟(jì)最繁榮的地區(qū)之一，這座城市的成功源于其國(guó)際化定位的根基和向世界標(biāo)準(zhǔn)看齊的態(tài)度，上海市臨床檢驗(yàn)中心也不例外的延續(xù)著這種態(tài)度，在強(qiáng)化自身的發(fā)展過程中，從全國(guó)領(lǐng)先以及向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，每個(gè)科室外的那塊檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比表是最好的證明。這或許是由于各大國(guó)際企業(yè)云集于此，為上海帶來向國(guó)際前沿而動(dòng)的吸引力，但歸根結(jié)底也更來源于“到海上去”的那種開放和拼搏態(tài)度。

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